Zvlhčovacia fľaša je špecializované lekárske zariadenie určené na zvlhčovanie suchého dýchacieho plynu v systémoch na podporu dýchania, ktoré sa široko používa pri mechanickej ventilácii, kyslíkovej terapii a kontinuálnej liečbe pozitívneho tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Funguje tak, že uchováva sterilnú vodu alebo lekársku zvlhčovaciu tekutinu, ktorá sa zahrieva (alebo sa pasívne odparuje), aby sa vytvoril zvlhčený plyn, ktorý zvlhčuje dýchacie cesty pacienta, čím zabraňuje suchosti slizníc, podráždeniu a zhrubnutiu spúta. Je vybavený funkciami proti-úniku, antibakteriálnymi{3}}funkciami a presnou kontrolou tekutín a slúži ako kritický pomocný nástroj pre pacientov s respiračnými chorobami, akútnym respiračným zlyhaním alebo pre pacientov, ktorí vyžadujú dlhodobú -podporu dýchacích ciest-nevyhnutnú pre nemocnice, kliniky, domácu starostlivosť a pred-nemocničné záchranné zariadenia.
Fľaša zvlhčovača vyrobená z medicínskych-vysokoteplotných{1}} materiálov odolných voči vysokým teplotám má vedecký štrukturálny dizajn: priehľadné telo fľaše umožňuje-monitorovanie hladiny tekutín v reálnom čase, zatiaľ čo nepriepustné-tesniace veko so silikónovým tesnením zaisťuje vzduchotesné spojenie s okruhmi ventilátora alebo kyslíkovými hadicami. Integrovaný proti{5}}spätný ventil zabraňuje spätnému toku zvlhčeného plynu alebo tekutiny do dýchacieho systému, čím sa eliminuje riziko aspirácie. V prípade vyhrievaných fliaš zvlhčovača je rozhranie vyhrievacej základne kompatibilné s bežnými modelmi ventilátorov, čo zabezpečuje stabilný prenos tepla a konzistentnú účinnosť zvlhčovania. K dispozícii sú jednorazové aj opakovane použiteľné verzie, pričom druhá z nich podporuje vysokoteplotnú-sterilizáciu na opakované bezpečné použitie. Každá jednotka prechádza prísnym overovaním kvality v súlade s normami ISO 13485, CE a NMPA pre zdravotnícke pomôcky, čo zaručuje spoľahlivosť a bezpečnosť v klinických aplikáciách.
Špecifikácia produktu
|
Položka |
Popis |
|
Aplikácia |
Zvlhčovanie dýchacieho plynu počas mechanickej ventilácie/kyslíkovej terapie; zabraňuje suchosti dýchacích ciest a súvisiacim komplikáciám; kompatibilné so systémami na podporu dýchania |
|
Základné komponenty |
Priehľadné telo fľaše, nepriepustné{0}}tesniace veko, silikónové tesnenie, ventil proti spätnému nasávaniu-, štandardizované spojovacie rozhranie, stupnica hladiny vody |
|
Materiál |
PP (polypropylén)/PET (polyetyléntereftalát) lekárskej{0}}triedy; silikónové tesnenie (potravinárske-kvalitné); antibakteriálna vnútorná vrstva- (pre opakovane použiteľné verzie) |
|
Kompatibilné populácie |
Dospelí, detskí pacienti, dojčatá |
|
Kľúčové bezpečnostné funkcie |
Tesnenie proti{0}}úniku, proti-spätnému ventilu, antibakteriálny-materiál, ochrana proti preplneniu |
|
Rozmery |
Dospelí: 12×8×6 cm; Pediatrické: 10×6×5 cm; Dojča: 8×5×4 cm |
|
Sterilita |
EO-sterilizované (na jedno{1}}použitie); Opätovne použiteľné (podporuje vysokoteplotnú-sterilizáciu) |
|
Čas použiteľnosti |
3 roky (na jedno{1}}použitie, neotvorené a správne skladované); 5 rokov (opakovane použiteľné, s výnimkou opotrebovania z opakovanej sterilizácie) |
|
Doplnok |
Sterilná vodiaca lišta na plnenie vody, vodotesné skladovacie vrecko (na jedno{0}}použitie); indikátor sterilizácie, čistiaca kefka (opakovane použiteľná) |
Vlastnosti produktu
- Efektívne zvlhčovanie:Udržiava relatívnu vlhkosť vdychovaného plynu na 30-60 % (nastaviteľná pre vyhrievané modely), čo zodpovedá fyziologickým potrebám vlhkosti v dýchacích cestách a znižuje riziko pneumónie spojenej s ventilátorom (VAP) a krvácania z dýchacích ciest.
- Únik-Dôkaz a{1}}ašpirácia:Dvojitá-tesniaca štruktúra (silikónové tesnenie + zámok závitu) zabraňuje úniku tekutiny; anti-spätný ventil blokuje spätný tok zvlhčeného plynu/kvapaliny, čím zaisťuje bezpečnosť pacienta.
- Anti-bakteriálna ochrana:Verzie na opakované použitie obsahujú vnútorný antibakteriálny{0} povlak, ktorý inhibuje viac ako 99 % bežných patogénov (napr. Staphylococcus aureus, Escherichia coli); verzie na jedno{4}použitie sú vopred-sterilizované, aby sa predišlo krížovej{6}}infekcii.
- Používateľsky-priateľský dizajn:Priehľadné telo fľaše s čistou stupnicou hladiny vody pre jednoduché monitorovanie tekutín a včasné dopĺňanie; široké{0}}hrdlo fľaše uľahčuje čistenie a plnenie bez rozliatia; ľahký a kompaktný tvar šetrí miesto v zostavách zdravotníckych zariadení.
- Univerzálna kompatibilita:Štandardné rozhranie 15/22 mm luer lock sa hodí pre všetky typy ventilátorov, koncentrátorov kyslíka, prístrojov CPAP a dýchacích okruhov; tri možnosti veľkosti (dospelý/pediatrický/dojčatá) sa prispôsobia rôznym potrebám pacienta a konfigurácii vybavenia.
Aplikačné scenáre
- Nemocničné klinické nastavenia: Jednotky intenzívnej starostlivosti, respiračné oddelenia, operačné sály a pohotovostné oddelenia na zvlhčovanie počas mechanickej ventilácie kriticky chorých pacientov, po{0}}operačnú kyslíkovú terapiu a manažment syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
- Domáca starostlivosť: Vhodné pre pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), syndrómom spánkového apnoe alebo nervovosvalovými ochoreniami vyžadujúcimi dlhodobú -terapiu kyslíkom alebo liečbu CPAP, čím sa zlepšuje pohodlie počas domácej podpory dýchania.
- Pred-nemocničná záchrana: sanitky a pohotovostné záchranné tímy na zvlhčovanie dýchacích plynov počas prepravy pacienta, najmä pre tých, ktorí majú vážne suchosť dýchacích ciest alebo-prevoz na dlhé vzdialenosti.
- Rehabilitačné a ošetrovateľské ústavy: opatrovateľské domy, rehabilitačné centrá a komunitné kliniky pre starších pacientov, pacientov pripútaných na lôžko alebo pacientov s poruchou dýchacej funkcie, ktorí potrebujú nepretržitú nízko{0}}terapiu kyslíkom.
- Špeciálne medicínske scenáre: Vysoké-lekárske stanice, suché-klimatické oblasti a oddelenia infekčných chorôb-poskytujú cielené zvlhčovanie a znižujú riziko krížovej{3}}infekcie v extrémnych alebo vysoko{4}}rizikových prostrediach.
Fyzikálne vlastnosti
|
Položka |
Špecifikácia |
|
Prevádzková teplota |
-5 stupňov ~ 60 stupňov (pasívne modely); 10 stupňov ~ 80 stupňov (vyhrievané modely, iba telo fľaše) |
|
Tvrdosť materiálu |
Telo fľaše: Shore D 60-70; Silikónové tesnenie: Shore A 40-50 |
|
Hmotnosť produktu |
Dospelí: 100-150 g (prázdne); Pediatrické: 70-100 g (prázdne); Dojča: 40-70 g (prázdne) |
|
Kapacita |
Dospelí: 500 ml; Pediatrické: 300 ml; Dojča: 150 ml |
|
Účinnosť zvlhčovania |
Pasívne modely: RH väčšia alebo rovná 40 % (pri 25 stupňoch, prietok 5 l/min); Vyhrievané modely: 30-60% RH (nastaviteľné) |
|
耐压强度 (odolnosť voči tlaku) |
Väčšie alebo rovné 0,5 MPa (žiadna deformácia alebo únik) |
|
Anti{0}}bakteriálna miera |
Väčšie alebo rovné 99 % (pre potiahnuté opakovane použiteľné verzie, testované podľa ISO 22196) |
|
Presnosť vodnej stupnice |
± 5 ml |
QA&QC
Certifikáty: Plne vyhovuje normám systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485, CE certifikácii zdravotníckych pomôcok a požiadavkám na registráciu NMPA. Každá výrobná šarža prechádza prísnym testovaním kvality:
Test úniku: Simuluje klinické tlakové podmienky (0,3 – 0,5 MPa), aby sa overilo, že nedochádza k úniku tekutiny/plynu z tela fľaše alebo veka.
Test výkonu proti spätnému nasávaniu: Potvrdzuje, že pod negatívnym tlakom (-0,1 MPa) nedochádza k spätnému toku, aby sa zabránilo riziku aspirácie.
Hodnotenie biokompatibility materiálu: Vykonáva testy cytotoxicity, kožnej senzibilizácie a dráždivosti slizníc na všetkých kontaktných materiáloch, aby sa zabezpečilo, že nebudú žiadne nežiaduce reakcie.
Test účinnosti zvlhčovania: Overuje, či výstup vlhkosti spĺňa štandardné požiadavky pri simulovaných prietokoch vetrania (5-30 l/min).
Anti{0}}bakteriálny test účinnosti: Overuje mieru inhibície patogénov pri opakovane použiteľných verziách s povlakom.
Každý výrobok je označený jedinečným číslom šarže pre plnú sledovateľnosť výroby, kontroly a distribúcie. Poskytuje sa podrobný návod na použitie (IFU) vrátane krokov plnenia, metód sterilizácie a bezpečnostných opatrení.
Balenie, skladovanie, manipulácia a preprava
Balenie:
Verzie na jedno{0}}použitie: Jednotlivo zabalené v EO -sterilizovaných papierových-plastových kompozitných vrecúškach s vodotesným úložným vreckom a sprievodcom plnenia. Na každom balení sú vytlačené informácie o produkte, dátum sterilizácie, číslo šarže a dátum spotreby.
Verzie na opakované použitie: Balené v PE vreckách s indikátormi sterilizácie a čistiacou kefkou, spolu s návodom na sterilizáciu a údržbu.
Hromadná preprava: Zabalené v pevných vlnitých kartónoch s vložkami z peny proti kolízii{0}, aby sa zabránilo rozbitiu. Každá škatuľa je označená názvom produktu, špecifikáciou, množstvom, číslom šarže a výstražnými značkami „Krehké - zdravotnícke zariadenie“.
Úložný priestor:
Skladujte v čistom, suchom, dobre{0}}vetranom prostredí s teplotou -5 stupňov ~40 stupňov a relatívnou vlhkosťou menšou alebo rovnou 80 %.
Vyhnite sa priamemu slnečnému žiareniu, vysokej teplote, vysokej vlhkosti a kontaktu s ostrými predmetmi, korozívnymi látkami (napr. kyselinami, zásadami) alebo materiálmi na báze oleja-.
Produkty na jedno{0}}použitie uchovávajte až do použitia zapečatené; neotvárajte balík v-nesterilnom prostredí.
Stohujte kartóny maximálne 8 vrstiev, aby ste zabránili rozdrveniu produktov vo vnútri.
Manipulácia:
Produkty na jedno{0}}použitie: Ihneď po použití zlikvidujte; nepoužívajte, nenapĺňajte ani neprebaľujte, aby ste predišli krížovej{1}}infekcii.
Opätovne použiteľné produkty: Po použití vyprázdnite zvyškovú tekutinu, vyčistite vnútornú stenu dodanou kefou a sterilizujte v autokláve (121 stupňov, 20 minút) alebo varom (100 stupňov, 15 minút). Pred opätovným použitím skontrolujte trhliny, poškodenie tesnenia alebo odlupovanie povlaku; zlikvidujte, ak sa zistia nejaké chyby.
Zabráňte pádu alebo nárazu počas manipulácie; nepoužívajte, ak je telo fľaše zakalené, krehké alebo presakuje.
Doprava:
Prepravujte v súlade s národnými a medzinárodnými predpismi o preprave zdravotníckych pomôcok, vyhýbajte sa prudkým kolíziám, otrasom, dažďu alebo vlhkosti.
Na prepravu na dlhé{0}}diaľky používajte obal odolný voči nárazom; vyhnite sa miešaniu s ťažkými alebo ostrými predmetmi.
Proces prepravy sa musí zaznamenať vrátane dátumu odchodu, miesta určenia, podmienok prepravy a informácií o príjemcovi, aby bola možná úplná sledovateľnosť.
Dôvody, prečo ste si vybrali nás
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (pobočka Evergrand Healthcare Group, založená v roku 2014) sa nachádza v meste Ningbo v provincii Zhejiang - a má vynikajúcu polohu a pohodlnú dopravu. Naša činnosť zahŕňa výrobu a predaj zdravotníckych pomôcok plus investície do domovov dôchodcov, zubných ambulancií, špecializovaných nemocníc a služieb lekárskej starostlivosti. Naše produkty sa predávajú po celom svete a vďaka-kvalitnému tovaru a komplexnému-popredajnému servisu sme si získali celosvetové uznanie spotrebiteľov.
Diverzifikované produktové portfólio
Náš sortiment zahŕňa jednorazový zdravotnícky spotrebný materiál, zdravotnícke vybavenie a netkané-výrobky (napr. dentálne potreby, prostriedky na starostlivosť o dýchacie cesty). Táto rôznorodá zostava uspokojuje potreby zdravotníckych zariadení, kliník a iných klientov.
Spoľahlivá dodávka a spolupráca
Máme bohaté priemyselné skúsenosti a spolupracujeme s viac ako 600 závodmi. Títo partneri sú vybavení pokročilým výrobným zariadením a kvalifikovaným personálom v prvej línii, čo nám umožňuje vyrábať produkty/komponenty na mieru podľa špecifických požiadaviek.
Prísne zabezpečenie kvality
Uprednostňujeme inováciu a kvalitu, ktorá sa opiera o systém manažérstva kvality ISO 13485:2016. Prísna kontrola prebieha cez obstarávanie surovín, hromadnú výrobu, riadenie procesov a uvoľnenie hotového výrobku. Naše profesionálne služby (riadenie výroby, sledovanie objednávky-, dodávka) nás tiež odlišujú.
Certifikát
FAQ
Otázka: Sú vaše produkty v súlade s požiadavkami FDA / CE / MDR / ISO 13485?
Odpoveď: Áno, všetok náš zdravotnícky spotrebný materiál a zariadenia plne spĺňajú požiadavky FDA, CE, MDR a ISO 13485. Počas celého vývoja produktov, výroby a procesov kontroly kvality prísne dodržiavame tieto medzinárodné regulačné normy, aby sme zaistili bezpečnosť, účinnosť a spoľahlivosť produktov.
Otázka: Môžete poskytnúť platné certifikáty a aktualizované vyhlásenie o zhode?
A: Absolútne. Na požiadanie vieme promptne poskytnúť platné certifikačné dokumenty (vrátane registrácie FDA, certifikátu CE, certifikácie ISO 13485 atď.) a najnovšie aktualizované vyhlásenie o zhode (DoC). Všetky dokumenty sú oficiálne vydané a uznané príslušnými regulačnými úradmi, aby vyhovovali vašim dovozným a registračným potrebám.
Otázka: Máte skúsenosti s registráciou produktov v našej krajine?
Odpoveď: Máme rozsiahle skúsenosti s registráciou produktov v rôznych krajinách a regiónoch po celom svete. Náš profesionálny regulačný tím pozná miestne registračné postupy, požiadavky na dokumentáciu a regulačné rámce rôznych trhov. Môžeme poskytnúť plnú podporu počas celého procesu registrácie, vrátane prípravy dokumentov, technickej komunikácie a koordinácie s miestnymi úradmi, aby sme vám zjednodušili proces registrácie.
Otázka: Aký je váš proces kontroly kvality od surovín po hotové výrobky?
Odpoveď: Náš proces kontroly kvality je komplexný a pokrýva celý dodávateľský reťazec:
Kontrola vstupných surovín: Všetky suroviny sú pred vstupom do výroby testované podľa špecifikovaných noriem (napr. čistota, biokompatibilita) s overením pravosti;
In-kontrola kvality procesu: Kľúčové výrobné fázy sa monitorujú v reálnom čase-s kontrolou kritických parametrov, aby sa predišlo odchýlkam;
Kontrola hotového tovaru: 100% vizuálna kontrola a náhodný odber vzoriek na výkon, sterilitu (ak je to vhodné), neporušenosť balenia a súlad s označovaním;
Sledovateľnosť po{0}}výrobe: Ku každej šarži je priradený jedinečný kód sledovateľnosti, ktorý spája suroviny, výrobné záznamy a výsledky testov, aby bola zaistená úplná sledovateľnosť.
Populárne Tagy: sterilná fľaša na zvlhčovač vzduchu-odolná proti úniku, Čína sterilná fľaša so zvlhčovačom{1}}odolná proti úniku, výrobcovia, dodávatelia, továreň, Dychový posilňovač s 3 loptičkami, Jednorazová priehľadná maska na CPR, HMEF, príslušenstvo na resuscitáciu, Silikónový manuálny resuscitátor, Sterilný jednorazový uzavretý odsávací katéter
