Sterilný jednorazový uzavretý sací katéter je špecializovaná zdravotnícka pomôcka určená na odsávanie dýchacích ciest u mechanicky ventilovaných pacientov alebo pacientov s umelými dýchacími cestami (napr. endotracheálna intubácia, tracheostómia). Je vybavený systémom uzavretej-slučky, ktorý umožňuje odsávanie bez odpojenia pacienta od ventilátora alebo prerušenia dýchacieho okruhu, čím sa minimalizuje riziko krížovej{4}}infekcie, desaturácie kyslíkom a kontaminácie dýchacích ciest. Účinným odstraňovaním sekrétov, spúta a nečistôt z dýchacích ciest udržuje priechodnosť dýchania, znižuje výskyt-ventilačnej pneumónie (VAP) a zabezpečuje stabilnú podporu ventilácie. Je navrhnutý pre sterilitu na jedno{8}}použitie a intuitívnu obsluhu a je nepostrádateľným nástrojom na jednotkách intenzívnej starostlivosti, dýchacích oddeleniach, operačných sálach, pohotovostných oddeleniach a pred-nemocničných záchranných scenároch.
Katéter vyrobený z medicínskych-biokompatibilných materiálov sa môže pochváliť vedeckým konštrukčným dizajnom: hladká, atraumatická špička s bočnými otvormi zaisťuje účinné odsávanie a zároveň minimalizuje poškodenie sliznice dýchacích ciest; integrovaná uzavretá manžeta izoluje katéter od vonkajšieho prostredia, čím zabraňuje vstupu patogénov; vstavaný-preplachovací port uľahčuje-preplachovanie podľa potreby, aby sa katéter udržal priechodný a znížilo sa hromadenie sekrétu; a štandardizované rozhranie luer lock zaisťuje bezpečné spojenie s odsávacími zariadeniami a okruhmi ventilátora. Je k dispozícii vo viacerých veľkostiach (pre dospelých, deti, dojčatá), aby sa prispôsobili rôznym anatómiam dýchacích ciest, a nevyžaduje žiadnu zložitú zostavu-pripravenú na okamžité použitie v klinických núdzových situáciách. Každá jednotka prechádza prísnou sterilizáciou a testovaním kvality v súlade s normami ISO 13485, CE a NMPA pre zdravotnícke pomôcky, aby bola zaručená bezpečnosť, sterilita a spoľahlivý výkon.
Špecifikácia produktu
|
Položka |
Popis |
|
Aplikácia |
Odsávanie sekrétu z dýchacích ciest pre mechanicky ventilovaných pacientov/používateľov umelých dýchacích ciest; udržiava priechodnosť dýchacích ciest; zabraňuje krížovej{0}}infekcii a VAP; kompatibilné s okruhmi ventilátora |
|
Základné komponenty |
Atraumatický sací katéter (s bočnými otvormi), uzavreté ochranné puzdro, vyplachovací port, jednosmerný sací ventil, jednosmerný sací ventil, spojovacie rozhranie luer lock, označenie hĺbkovej stupnice, ventil na ovládanie palcom |
|
Materiál |
Katéter: PVC (polyvinylchlorid)/silikón lekárskej{0}}kvality; Rukáv: PE lekárskej{1}}triedy (polyetylén); Ventil: potravinársky-silikón; Rozhranie: ABS |
|
Kompatibilné populácie |
Dospelí, pediatrickí pacienti, dojčatá (s možnosťou veľkosti pre rôzne priemery dýchacích ciest) |
|
Kľúčové bezpečnostné funkcie |
Dizajn s uzavretým{0}}slučkom (bez odpojenia okruhu), atraumatický hrot,-jednosmerný ventil (bráni spätnému toku), hĺbková stupnica, sterilné na jedno-použitie, preplachovací port na udržiavanie priechodnosti |
|
Rozmery |
Priemer katétra (Fr): Dospelý: 10-14Fr; Pediatrické: 6-8Fr; Dojča: 4-5 Fr |
|
Dĺžka katétra: Dospelý: 40-50 cm; Pediatrické: 30-40 cm; Dojča: 25-30 cm |
|
|
Dĺžka zatvoreného rukávu: 35-45 cm (dospelí); 25-35 cm (detské); 20-30 cm (dojča) |
|
|
Sterilita |
EO-sterilizované (iba na jedno{1}}použitie, nie{2}}opakovane použiteľné) |
|
Čas použiteľnosti |
3 roky (neotvorený, správne skladovaný v sterilnom obale) |
|
Doplnok |
Sterilné balenie s informáciami o produkte, uzáver splachovacieho portu, spojovací adaptér (kompatibilný so štandardnou sacou hadičkou), návod na použitie |
Vlastnosti produktu

- Uzavretá-kontrola infekcie:Integrovaná uzavretá manžeta a jednosmerný{0} ventil tvoria utesnený systém, vďaka čomu nie je potrebné počas odsávania odpojiť ventilátor. To znižuje vystavenie sekrétom pacienta, blokuje prenos patogénov a znižuje riziko krížovej{2}}infekcie a VAP o 60 % alebo viac v porovnaní s otvorenými odsávacími katétrami.
- Atraumatická ochrana dýchacích ciest:Hladká, zaoblená špička s viacerými bočnými otvormi minimalizuje podráždenie a traumu sliznice počas zavádzania a odsávania, čím zabraňuje krvácaniu z dýchacích ciest alebo edému, -kritickým pre dlhodobo-ventilovaných pacientov a krehké dýchacie cesty detí/dojčiat.
- Presné a efektívne odsávanie:Jasné značky na stupnici hĺbky (v cm) na katétri umožňujú presnú kontrolu hĺbky zavedenia a zaisťujú cielené odsávanie sekrétov bez poškodenia hlbokých tkanív dýchacích ciest. Konštrukcia bočného-dieru zvyšuje pokrytie a účinnosť sania a efektívne odstraňuje hustý hlien a nečistoty.
- Podpora nepretržitej ventilácie:Zachovaním integrity okruhu ventilátora zabraňuje uzavretý systém desaturácii kyslíkom a kolísaniu pozitívneho end{0}}exspiračného tlaku (PEEP) počas odsávania, čím zabezpečuje stabilnú podporu dýchania pre kriticky chorých pacientov.
- Používateľská-priateľskosť a čas-úspora:Palcový ovládací ventil umožňuje zapnutie/vypnutie odsávania jednou rukou, čo zjednodušuje obsluhu pre zdravotnícky personál; preplachovací port umožňuje okamžitú irigáciu sterilným fyziologickým roztokom na odstránenie blokád, čím sa eliminuje potreba výmeny katétra počas-procedúry. Ľahký a kompaktný obal uľahčuje jednoduché skladovanie a rýchly prístup v núdzových nastaveniach.

Aplikačné scenáre
JIS a kritická starostlivosť: Pre mechanicky ventilovaných kriticky chorých pacientov (napr. ťažká pneumónia, ARDS, po-zástava srdca), ktorí vyžadujú nepretržité odsávanie dýchacích ciest na udržanie účinnosti ventilácie.
Respiračné oddelenia: Pre pacientov s chronickými respiračnými ochoreniami (napr. exacerbácia CHOCHP, cystická fibróza) alebo jedincov závislých od tracheostómie-, ktorí potrebujú pravidelné odstraňovanie sekrétu.
Operačné sály: Pre intra{0}}operačných a pooperačných{1} pacientov v celkovej anestézii s endotracheálnou intubáciou, ktorá zabezpečuje priechodnosť dýchacích ciest počas operácie a zotavovania.
Pohotovostná a pred{0}}nemocničná záchrana: Ambulancie a pohotovostné tímy na odsávanie pacientov s akútnym respiračným zlyhaním, traumatickou-obštrukciou dýchacích ciest alebo počas medzinemocničného prevozu.
Pediatrická a neonatálna starostlivosť: Novorodenecké JIS (NICU) a pediatrické oddelenia pre dojčatá a deti s malými dýchacími cestami, kde je kritické atraumatické a sterilné odsávanie, aby sa predišlo poškodeniu dýchacích ciest.
Domáca mechanická ventilácia: Pre pacientov s domácou-starostlivosťou s dlhodobou-tracheostómiou a mechanickou ventiláciou, ktorá poskytuje bezpečné a pohodlné odsávanie bez odborného dozoru (s náležitým zaškolením).

Fyzikálne vlastnosti
|
Položka |
Špecifikácia |
|
Prevádzková teplota |
-5 stupňov ~ 40 stupňov |
|
Tvrdosť materiálu |
Katéter (PVC): Shore A 30-35; Silikónové komponenty: Shore A 25-30 |
|
Hmotnosť produktu |
Dospelí (14Fr): 15-20g; Pediatrické (8Fr): 10-15g; Dojča (5Fr): 8-10g |
|
Rozsah sacieho tlaku |
Kompatibilné s -80~-200 mmHg (klinický odporúčaný rozsah: dospelý -120~-150 mmHg; pediatrický -80~-100 mmHg; dojča -60~-80 mmHg) |
|
Prietok |
Väčšie alebo rovné 15 l/min (pri sacom tlaku -150 mmHg) |
|
Priemer hrotu |
14Fr: ~4,7 mm; 8Fr: ~2,7 mm; 5Fr: ~1,7 mm |
|
Počet a priemer bočných otvorov |
4-6 bočných otvorov; priemer 0,8-2,0 mm (líši sa podľa veľkosti) |
|
Miera úniku |
Menej alebo rovné 3 % (pri sacom tlaku -200 mmHg, uzavretý systém) |
|
Pevnosť v ťahu |
Väčšie alebo rovné 15 N (telo katétra, bez zlomenia pri axiálnom napätí) |
|
Biokompatibilita |
Vyhovuje ISO 10993: Žiadna cytotoxicita, senzibilizácia kože alebo podráždenie slizníc |
QA&QC

Certifikáty: Plne vyhovuje normám systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485, CE certifikácii zdravotníckych pomôcok a požiadavkám na registráciu NMPA. Každá výrobná šarža prechádza prísnym testovaním kvality:
Uzavretý test integrity systému: Overuje, že pri simulovanom klinickom sacom tlaku (-200 mmHg) nedochádza k úniku vzduchu alebo prieniku patogénu.
Test priechodnosti a prietoku katétra: Zabezpečuje, že odsávanie bez prekážok a prietok zodpovedá špecifikáciám.
Overenie atraumatickej špičky: Potvrdzuje hladkosť špičky a absenciu otrepov pomocou mikroskopickej kontroly a simulovaných testov zavedenia dýchacích ciest.
Validácia sterility: 100% EO sterilizácia s testovaním biologických indikátorov, aby sa zabezpečilo, že žiadne životaschopné mikroorganizmy.
Hodnotenie biokompatibility: Vykonáva testy cytotoxicity, senzibilizácie kože a podráždenia slizníc na všetkých materiáloch, ktoré sú v kontakte s pacientmi.
Test presnosti stupnice hĺbky: Potvrdzuje, že značky stupnice sú v tolerancii ±0,5 cm.
Každý produkt je označený jedinečným číslom šarže a dátumom exspirácie pre úplnú sledovateľnosť výroby, sterilizácie a distribúcie. Poskytuje sa podrobný návod na použitie (IFU) vrátane krokov vloženia, pokynov pre sací tlak, preplachovania a kontraindikácií.
Balenie, skladovanie, manipulácia a preprava
Balenie:
Jednotlivé jednotky: Zapečatené v EO -sterilizovanom papieri-plastovom kompozitnom obale (vodotesný, prachotesný a odolný proti roztrhnutiu-) s jasným označením produktu (veľkosť, číslo šarže, dátum sterilizácie, dátum exspirácie a indikátor „Sterilný“). Každé balenie obsahuje katéter a kompatibilné príslušenstvo.
Hromadná preprava: Zabalené v pevných vlnitých kartónoch s penovými vložkami proti{0}}rozdrveniu, aby sa zabránilo poškodeniu obalu a zachovala sa sterilita. Každá škatuľka je označená názvom produktu, špecifikáciou, množstvom, číslom šarže a výstražnými značkami „Zdravotnícke zariadenie - sterilné“.
Úložný priestor:
Skladujte v čistom, suchom, dobre{0}}vetranom prostredí s teplotou -5 stupňov ~40 stupňov a relatívnou vlhkosťou menšou alebo rovnou 80 %.
Vyhnite sa priamemu slnečnému žiareniu, vysokej teplote, vysokej vlhkosti a kontaktu s ostrými predmetmi, korozívnymi látkami (napr. kyselinami, zásadami) alebo prchavými chemikáliami.
Balenia uchovávajte zapečatené až do okamžitého použitia; nepoužívajte, ak je obal roztrhnutý, poškodený alebo sterilný indikátor ukazuje neplatnosť.
Kartóny naskladajte maximálne do 10 vrstiev, aby ste zabránili rozdrveniu vnútorných obalov.
Manipulácia:
Len na jedno{0}}použitie: Ihneď po odsatí zlikvidujte; nepoužívajte, nespracúvajte ani nesterilizujte, aby ste predišli krížovej{1}}infekcii a znehodnoteniu katétra.
Katéter počas prevádzky neohýbajte ani nezalamujte, aby ste zachovali priechodnosť sania; nedotýkajte sa hrotu katétra alebo vnútorného puzdra, aby ste zachovali sterilitu.
Pred použitím skontrolujte obal, či nie je poškodený a sterilný indikátor; nepoužívajte, ak zistíte nejaké chyby.
Doprava:
Prepravujte v súlade s národnými a medzinárodnými predpismi o preprave zdravotníckych pomôcok, vyhýbajte sa prudkým kolíziám, otrasom, dažďu alebo vlhkosti.
Na prepravu v extrémnych prostrediach (pod -5 stupňov alebo nad 40 stupňov) používajte izolované vozidlá alebo vozidlá s regulovanou teplotou{0}}, aby ste zabezpečili integritu produktu.
Proces prepravy sa musí zaznamenať vrátane dátumu odchodu, miesta určenia, podmienok prepravy a informácií o príjemcovi, aby bola možná úplná sledovateľnosť.
Dôvody, prečo ste si vybrali nás
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (pobočka Evergrand Healthcare Group, založená v roku 2014) sa nachádza v meste Ningbo v provincii Zhejiang - a má vynikajúcu polohu a pohodlnú dopravu. Naša činnosť zahŕňa výrobu a predaj zdravotníckych pomôcok plus investície do domovov dôchodcov, zubných ambulancií, špecializovaných nemocníc a služieb lekárskej starostlivosti. Naše produkty sa predávajú po celom svete a vďaka-kvalitnému tovaru a komplexnému-popredajnému servisu sme si získali celosvetové uznanie spotrebiteľov.

Diverzifikované produktové portfólio
Náš sortiment zahŕňa jednorazový zdravotnícky spotrebný materiál, zdravotnícke vybavenie a netkané-výrobky (napr. dentálne potreby, prostriedky na starostlivosť o dýchacie cesty). Táto rôznorodá zostava uspokojuje potreby zdravotníckych zariadení, kliník a iných klientov.

Spoľahlivá dodávka a spolupráca
Máme bohaté priemyselné skúsenosti a spolupracujeme s viac ako 600 závodmi. Títo partneri sú vybavení pokročilým výrobným zariadením a kvalifikovaným personálom v prvej línii, čo nám umožňuje vyrábať produkty/komponenty na mieru podľa špecifických požiadaviek.

Prísne zabezpečenie kvality
Uprednostňujeme inováciu a kvalitu, ktorá sa opiera o systém manažérstva kvality ISO 13485:2016. Prísna kontrola prebieha cez obstarávanie surovín, hromadnú výrobu, riadenie procesov a uvoľnenie hotového výrobku. Naše profesionálne služby (riadenie výroby, sledovanie objednávky-, dodávka) nás tiež odlišujú.
Certifikát

FAQ
Otázka: Ako zaistíte konzistenciu-k{1}}dávke?
Odpoveď: Zabezpečujeme konzistenciu medzi dávkami-k{1}}dávke prostredníctvom:
Štandardizované výrobné procesy (SOP), ktoré prísne dodržiavajú vyškolení operátori;
Kalibrované a udržiavané výrobné zariadenie na zabezpečenie stabilného výkonu;
Rutinné testovanie kritických atribútov kvality v rámci šarží;
Statistical Process Control (SPC) na monitorovanie a úpravu výrobných parametrov v reálnom-čase;
Pravidelná kontrola záznamov šarží a údajov o kvalite s cieľom identifikovať a riešiť potenciálne odchýlky.
Otázka: Môžete poskytnúť COA, testovacie správy a záznamy o sledovateľnosti?
Odpoveď: Áno, môžeme poskytnúť Certifikát analýzy (COA) pre každú šaržu, podrobné správy o testoch (vrátane testov surovín, testov v{0}}procese a testov hotových produktov) a kompletné záznamy o sledovateľnosti. Tieto dokumenty obsahujú informácie, ako sú dodávatelia surovín, dátumy výroby, čísla šarží, výsledky testov a kontrolné podpisy, čím sa zabezpečuje úplná transparentnosť a sledovateľnosť.
Otázka: Máte vstupné,{0}}procesné a záverečné kontroly?
Odpoveď: Áno, prísne implementujeme tri kľúčové etapy kontroly:
Vstupná kontrola: Overuje suroviny, komponenty a obalové materiály podľa špecifikácií;
In{0}}kontrola procesu: Monitoruje kritické výrobné kroky (napr. lisovanie, montáž, sterilizáciu), aby včas odhalila odchýlky;
Záverečná kontrola: Hodnotí hotové výrobky z hľadiska výkonu, vzhľadu, balenia a označovania pred odoslaním. Všetky inšpekčné záznamy sú zdokumentované a uchovávané pre vysledovateľnosť.
Populárne Tagy: sterilný jednorazový uzavretý sací katéter, Čína sterilný jednorazový uzavretý sací katéter výrobcovia, dodávatelia, továreň, Dychový posilňovač s 3 loptičkami, Jednorazová priehľadná maska na CPR, HMEF, Ručný resuscitátor z PVC, príslušenstvo na resuscitáciu, Sterilný jednorazový uzavretý odsávací katéter













